Arzneimittelfälschung

Gefälschte Arzneimittel

Gefälschte Arzneimittel sind medizinische Produkte, deren Identität, Beschaffenheit und/oder Herkunft in betrügerischer Absicht falsch angegeben wird.

Obwohl solche Produkte weltweit eine ernsthafte Bedrohung für die Gesundheit der Bevölkerung sind, nimmt der Handel mit gefälschten und illegalen Medizinprodukten zu: Heute ist er eine Milliarden-Euro-Industrie, die eng mit dem organisierten Verbrechen verbunden ist.

Die Gründe für diese Entwicklung sind die hohen Profite, die relative Anonymität im Internet, das geringe Risiko einer Strafverfolgung der Täter sowie deren vergleichsweise milde Bestrafung.

 

Medicrime Konvention

Mit dem Ziel, dieser gefährlichen Entwicklung entgegenzutreten, hat der Europarat eine Konvention entworfen: Das Übereinkommen über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten (SEV Nr. 211).

Die Medicrime Konvention, wie das Übereinkommen meistens genannt wird, ist das erste internationale Rechtsinstrument seiner Art. Sie trat 2016 in Kraft und steht sowohl Mitgliedstaaten als auch Nicht-Mitgliedern des Europarats offen.
 
Sie bietet einen Rahmen für nationale und internationale Zusammenarbeit und ermöglicht eine bessere Koordination auf nationaler Ebene.
 
Der Gültigkeitsbereich der Konvention umfasst alle Medizinprodukte sowie alle für ihre Herstellung und ihren Einsatz benötigten Substanzen und Materialien.

Die Vertragsstaaten verpflichten sich, gewisse Handlungen strafrechtlich zu verfolgen. Dazu gehören unter anderem:

  • die Herstellung von gefälschten Arzneimitteln
  • die Lieferung oder das Angebot zur Lieferung von gefälschten Medizinprodukten oder der illegale Handel mit solchen
  • die Fälschung von Dokumenten betreffend Medizinprodukte
  • die Herstellung und die Lieferung von Medizinprodukten ohne Zulassung
  • die Vermarktung von Medizinprodukten unter Nichteinhaltung der Industriestandards

Ausserdem sind die Vertragsstaaten dazu angehalten, Qualitäts- und Sicherheitsstandards von Medizinprodukten festzulegen und einen sicheren Vertrieb dieser Produkte zu gewährleisten. Zu diesem Zweck sollen sie:

  • für eine entsprechende Ausbildung von Personal im Gesundheitswesen, von Lieferanten sowie von Mitarbeitenden von Polizei-, Zoll- und anderen zuständigen Behörden sorgen
  • an eine breite Öffentlichkeit gerichtete Informationskampagnen unterstützen
  • den illegalen Zustrom von gefälschten Medizinprodukten unterbinden

Schliesslich ist jeder Vertragsstaat verpflichtet, mit geeigneten juristischen und anderen Massnahmen die Rechte und Interessen der Opfer von gefälschten Medizinprodukten zu schützen, indem er dafür sorgt, dass die Opfer

  • Zugang zu den in ihrem Fall relevanten Informationen haben
  • unterstützt werden bei ihrer körperlichen, psychischen und sozialen Wiederherstellung
  • Anspruch auf Entschädigung erhalten

 

Monitoring

Verantwortlich für die Überwachung der von den Vertragsstaaten eingegangenen Verpflichtungen ist ein Ausschuss der Vertragsparteien (Committee of the Parties).

Dieser soll einen möglichst breitgefächerten und interdisziplinären Zugang gewährleisten. Daher werden ihm sowohl Expertinnen und Experten der Vertragsstaaten angehören, als auch je eine Vertreterin oder ein Vertreter der Parlamentarischen Versammlung, des Europäischen Ausschusses für Strafrechtsfragen und anderer massgeblicher politischer oder wissenschaftlicher Ausschüsse des Europarats.
 
Vertreterinnen oder Vertreter von mit dem Thema gefälschte Medizinprodukte befassten internationalen Gremien, solche der Zivilgesellschaft oder solche von Nicht-Regierungsorganisationen (NGOs) können als Beobachter zugelassen werden.

Der Ausschuss wird seine erste Sitzung innert Jahresfrist halten, nachdem die Medicrime Konvention für den 10. Vertragsstaat in Kraft getreten ist. Bei dieser Gelegenheit wird der Ausschuss seine Verfahrensordnung festlegen.

 

Europäische Pharmakopöe und EDQM

Alle in Europa hergestellten oder verkauften Arzneimittel unterliegen strengen Normen in Bezug auf Zusammensetzung, Herstellungsverfahren und Qualität.

Die Europäische Pharmakopöe des Europarats enthält mehr als 2’500 Qualitätsnormen und Richtlinien und ist das umfassendste Regelwerk dieser Art in Europa.

Sie wird erarbeitet und überwacht vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM).

 
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Fotos: Medicrime Convention © Europarat; Arzneimittel © Sir Robin Photography