Alle in Europa hergestellten oder verkauften Arzneimittel unterliegen strengen Normen in Bezug auf Zusammensetzung, Herstellungsverfahren und Qualität. Diese Normen sollen sicherstellen, dass z.B. ein Aspirin überall in Europa dieselben Wirkstoffe in derselben Menge und derselben Qualität enthält. Eine Sammlung solcher Normen in einem Arzneibuch wird Pharmakopöe genannt.
Das griechische Wort Pharmakopoeia (Pharmakon = Heilmittel und poiein = zubereiten) bezeichnet bereits seit dem 16. Jahrhundert “Rezeptbücher”, in welchen für die Vorläufer der heutigen Ärzte und Apotheker die Zubereitung von Heilmitteln beschrieben wurden.
Die Europäische Pharmakopöe des Europarats mit ihren mehr als 2’500 Qualitätsnormen und Richtlinien ist das umfassendste Regelwerk dieser Art in Europa.
Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches
Die rechtliche Grundlage für die Entwicklung der Europäischen Pharmakopöe bildet das Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches (SEV 050). Darin verpflichten sich die Vertragsstaaten, die in der Europäischen Pharmakopöe festgehaltenen Standards zu akzeptieren und über allfällig bereits vorhandene, nationale Normen zu stellen.
Zu den Vertragspartnern gehören nicht nur Mitgliedstaaten des Europarats, sondern auch die Europäische Union (EU). Eine Reihe von aussereuropäischen Staaten, nationale Behörden sowie Internationale Regierungsorganisationen wie zum Beispiel die Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind ebenfalls an einer Zusammenarbeit mit der Europäischen Pharmakopöe interessiert und haben daher Beobachterstatus erlangt.
Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM)
Verantwortlich für die Erarbeitung und ständige Weiterentwicklung der Europäischen Pharmakopöe ist das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM).
Das EDQM umfasst 240 Spezialistinnen und Spezialisten aus Chemie, Biochemie, Pharmazie, Biologie, Medizin, Medizinaltechnik und Administration. Es ist zuständig für die Qualitätskontrolle von in Arzneimitteln verwendeten Substanzen und verfügt zu diesem Zweck über eigene Laboratorien.
Zudem koordiniert das EDQM in diesem Zusammenhang die Arbeit eines Netzwerks von 80 zertifizierten nationalen Forschungseinrichtungen und deren gemeinsame Programme. Ausserdem dient es als Sekretariat der Europäischen Arzneibuch-Kommission mit ihren verschiedenen Experten- und Arbeitsgruppen.
Seit der Gründung des EDQM im Jahr 1964 hat sich sein Tätigkeitsfeld erweitert und umfasst heute weitere Bereiche, die den Gebrauch von human- und tiermedizinischen Arzneimitteln betreffen. Ausserdem entwickelt das EDQM Normen und Richtlinien zum Umgang mit Bluttransfusionen und Organtransplantationen, koordiniert die Kontrollen von Kosmetika und Nahrungsmittelverpackungen und ist zuständig für Risikomanagement und Risikovorbeugung in Bezug auf gefälschte Arzneimittel.
Medicrime Konvention
Gefälschte und illegale Arzneimittel stellen weltweit eine Bedrohung für die Gesundheit der Bevölkerung dar. Trotzdem nimmt der Handel mit solchen Mitteln weltweit zu.
Um diese Entwicklung zu bekämpfen, hat der Europarat das Übereinkommen über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten ausgearbeitet, die sogenannte Medicrime Konvention.
Präsentation des EDQM und seiner Aktivitäten (nur Englisch)
Informationsvideo zum 50. Jubiläum des EDQM (nur Englisch)
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Fotos © CoE
